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“Hemos estado trabajando en el proceso de importación. Tenemos un grupo de colaboración en el gobierno, donde participa el Sistema de Administración Tributaria (SAT), la Dirección General de Aduanas, la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), la Oficialía Mayor de Hacienda y varias oficinas de la Secretaría de Salud, y estamos preparados para emitir la orden de adquisición. Una vez que se haga esto, Pfizer durante ocho días acondiciona el producto y lo envía”, precisó.
El subsecretario dijo que los puntos de distribución ya se anunciaron: instalaciones militares ubicadas en CDMX y Coahuila. López-Gatell recalcó que durante diciembre nadie que no sea personal de salud previamente seleccionado por las instituciones será vacunado. “Son muy poquitos por ahora, en el arranque son 125 mil personas, pero de manera continua, sin pausa, seguiremos durante enero y febrero vacunando a este grupo de riesgo”.
Coferpris informó en un comunicado que a partir del 26 de noviembre revisó, evaluó y dictaminó la documentación sometida a esta comisión para la autorización sanitaria por uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNtech COVID-19.
El Comité de Moléculas Nuevas sesionó el 11 de diciembre de 2020. Sus 24 miembros votaron y emitieron una opinión favorable, de forma unánime, para su uso en emergencia. A partir de esto, la Cofepris dictaminó procedente la autorización, bajo esa figura.
Lo mismo hizo, minutos después, la Agencia de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos. Un panel de expertos que asesora a la FDA dio este jueves su aprobación a la vacuna de Pfizer para su uso en personas mayores de 16 años. La agencia planeaba publicar la autorización formal este sábado, informó The New York Times. Pero el tiempo se aceleró después de que el presidente Donald Trump criticara no autorizar la vacuna más rápido.
Este viernes, la FDA autorizó la vacuna COVID-19 de Pfizer bajo la misma figura que lo hizo México: para uso en emergencia, lo que abrió el camino para que millones de personas vulnerables comiencen a recibirla también en ese país.
Con la decisión esta nación se convirtió en la sexta además de Reino Unido, Bahrein, Canadá, Arabia Saudita y México en aprobarla vacuna. Se esperan otras autorizaciones en unas semanas, incluida la de la Unión Europea.
De acuerdo a información publicada en el sitio web de la FDA, esta figura es una respuesta a una declaración de emergencia de salud pública para la que no existen alternativas adecuadas, aprobadas o disponibles y permite “el uso de productos médicos no aprobados para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o potencialmente mortales causadas por agentes amenazantes”.
En un comunicado que consigna las declaraciones del comisionado de la agencia, Stephen Hahn, la FDA señaló que aunque las autorizaciones de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) han recibido una mayor atención durante la pandemia de COVID-19, no son una herramienta nueva.
“En situaciones de emergencia en las que no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles, la FDA tiene el poder para autorizar el uso de productos médicos en condiciones específicas, antes de que se disponga de todas las pruebas que serían necesarias para la completa aprobación”, aclaró Hahn.
Para que una EUA sea autorizada, agregó el comisionado en el documento, “los científicos de la FDA llevan a cabo una rigurosa evaluación de las pruebas disponibles sobre un producto médico. Trabajamos con los patrocinadores para que se sigan recogiendo y revisando datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia del producto. Si las pruebas científicas disponibles cambian o si se dispone de nueva información, podemos cambiar de dirección y adaptar la autorización, lo que podría incluir revocarla”.
En la conferencia de prensa sobre COVID-19 de este jueves 10 de diciembre, el subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, especificó que en México, la aprobación en uso de emergencias tampoco es todavía el registro sanitario definitivo.
“Los ensayos clínicos aún continúan, no se han terminado y necesitan continuar hasta completar el estudio de todas las personas. Pero la evidencia científica con el seguimiento que hasta el momento se ha hecho de los pacientes o de las personas reclutadas ya es suficiente para demostrar seguridad y eficacia”.
Fuente: Al calor politico
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